2025年2月28日，永康大健康國內(nèi)注冊團隊成功取得了中央監(jiān)護軟件的醫(yī)療器械注冊證書。作為公司首個以獨立軟件形式注冊的產(chǎn)品，中央監(jiān)護軟件在產(chǎn)品檢測及注冊資料編寫方面經(jīng)驗相對不足，使得整個認證過程充滿挑戰(zhàn)。在檢測過程中，產(chǎn)品遇到了諸多問題，負責(zé)該項目檢驗和注冊的孫希亞與產(chǎn)品經(jīng)理尹佳虎緊密配合，逐一攻克了檢測中的技術(shù)難題。為確保問題能夠快速、順利解決，孫希亞多次前往南京江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，與檢測工程師面對面溝通，顯著提升了檢測效率。
面對這一全新領(lǐng)域的挑戰(zhàn)，孫希亞積極收集并深入研究了相關(guān)法規(guī)和標準，包括《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《中央監(jiān)護軟件注冊審查指導(dǎo)原則》以及GB/T25000.51-2016等。通過對這些法規(guī)和標準的深入學(xué)習(xí)，孫希亞成功編寫了中央監(jiān)護軟件的注冊資料。在認證審評過程中，盡管遇到了發(fā)補問題，孫希亞積極與審評老師溝通，尋求解決方案。最終，在孫希亞、產(chǎn)品經(jīng)理及技術(shù)文案團隊的共同努力下，中央監(jiān)護軟件成功獲得了注冊證。
醫(yī)療器械注冊工作是一項專業(yè)性強、綜合性高的工作，需要不斷學(xué)習(xí)和積累經(jīng)驗。未來，我們將繼續(xù)以“合規(guī)、高效、創(chuàng)新”為宗旨，加強與監(jiān)管部門的溝通交流，及時了解政策動向和審評要求。面對2025年的任務(wù)，國內(nèi)注冊團隊將繼續(xù)迎難而上，奮力前行，不斷提升專業(yè)水平，為公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性保駕護航，為公司的長遠發(fā)展貢獻力量。
